UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（unique device identifier, UDI）目前已成為解決醫(yī)療器械全球監(jiān)管問題的通用語言。自2013年9月美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)（unique device identification system, UDI system）法規(guī)、正式啟動UDI實施工作以來，規(guī)范醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)格式，提高臨床數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性，同時也為UDI全球協(xié)調(diào)工作提供了經(jīng)驗。

  醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，改變了診療方式，帶動了臨床水平的提高，使廣大患者受益。實施UDI對于提升臨床精細化管理水平，可以加強醫(yī)療器械在臨床使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險管控非常關(guān)鍵。

  UDI系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系向科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化邁進的重要基礎(chǔ)。建立UDI制度，強化源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條醫(yī)療器械通查通識，不僅有助于提高企業(yè)信息化管理水平，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化、智能化，還可構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械來源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動智慧監(jiān)管，對提升監(jiān)管效能和社會治理能力有重要意義。

  為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》。

  目前，已有超過200家醫(yī)療機構(gòu)在平臺注冊，其中168家醫(yī)療機構(gòu)已利用平臺開展數(shù)據(jù)規(guī)范化管理、資質(zhì)管理、對碼服務(wù)。平臺已累計對211408條基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行了對碼。

  醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）服務(wù)公益平臺包含數(shù)據(jù)規(guī)范化、UDI-DI（DI為醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識）對碼、醫(yī)療器械資質(zhì)管理三大核心功能。其中UDI-DI對碼模塊，可幫助醫(yī)療機構(gòu)完成內(nèi)部編碼與國家UDI數(shù)據(jù)庫DI對碼工作，并在醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)字典中增加DI字段信息，實現(xiàn)掃描醫(yī)療器械包裝上的UDI即可自動讀取國家UDI數(shù)據(jù)庫中產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)重要信息，從而減少人工錄入，并實現(xiàn)用UDI串聯(lián)采購、入庫、臨床使用、計費、不良事件監(jiān)測、醫(yī)保結(jié)算等全鏈條信息，大大提升醫(yī)院耗材管理效能，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。